根据《中国药典》2020 版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系 / 株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。细胞系 / 株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污
染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此原始细胞库 (Primary Cell Bank, PCB)、主细胞库 (Master Cell Bank, MCB) 和 工 作 细 胞 库 (Work Cell Bank, WCB)建立后，在生产终末细胞 (End of Product Cells, EOPC) 收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。
